Открытое письмо Голодец О. Ю.

11.02.2013 № б/н

Уважаемая Ольга Юрьевна!

На официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации Министерства промышленности и торговли Российской Федерации с целью общественного обсуждения, а также на сайте Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации размещены проекты нормативно-правовых актов, регулирующих отношения в сфере фармацевтики. Так, на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации размещен: 

  • проект Федерального закона 21.01.2013 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (« Законопроект»);

на сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации размещены:

  • проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» («Постановление»);
  • проект приказа министерства «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения» («Приказ»);

на сайте Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации размещен:

  • проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработанный Федеральной антимонопольной службой («Проект»).

Изменения, предлагаемые указанными проектами законов, постановления и приказа, содержат ряд положительных и эффективных решений.
Однако в них не нашли отражение давно наболевшие вопросы о подтверждении качества продукции, поступающей на российский рынок после регистрации, не только и не столько из развитых стран, и об оценке медицинских технологий, которая, в дополнение к стандартам оказания медицинской помощи, должна дать ответ на вопрос о соответствии стоимости и структуры тарифов утвержденным стандартам качества медицинской помощи. Предлагаем указанные вопросы отдать в проработку рабочим группам и выражаем готовность на участие в разработке соответствующих положений.

Мы также обеспокоены тем, что практически все изменения, предложенные Минздравом Российской Федерации, в случае их принятия, способны полностью перечеркнуть все усилия Правительства Российской Федерации по совершенствованию системы лекарственного обеспечения населения России и развитию отечественной фармацевтической промышленности. В предложенных изменениях мы видим большие риски, даже угрозы не только деятельности отечественных фармпроизводителей по совершенствованию системы лекарственного обеспечения населения России, но и развитию отечественной биотехнологической науки, обеспечению российских больных современными, качественными, но более доступными лекарственными средствами биологической природы. Предлагаем наши комментарии и предложения к проектам указанных нормативно-правовых актов и просим учесть их при подготовке итоговых текстов документов.

Также предлагаем рассмотреть предложения по внесению изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части определения термина «фармакопейный стандартный образец лекарственного средства».

КОММЕНТАРИИ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Проект Федерального закона 21.01.2013 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

Изменения, содержащиеся в Законопроекте, разработанном Минздравом России, в случае их принятия способны полностью перечеркнуть все усилия Правительства Российской Федерации по совершенствованию системы лекарственного обеспечения населения России и развитию отечественной фармацевтической промышленности.

Ниже перечислены положения указанного выше Законопроекта, которые не соответствуют международной практике законодательного регулирования в области обращения лекарственных средств, сохраняют избыточные административные барьеры для российских производителей лекарственных средств и способны нивелировать усилия правительства Российской Федерации, предпринимаемые для развития российской фармацевтической промышленности. Подробный анализ предлагаемого Законопроекта приведен в приложении к настоящему письму.

1. Законодательное закрепление невозможности взаимозаменяемости биологических лекарственных средств.

Определение взаимозаменяемого лекарственного средства, предлагаемое Минздравом России, исключает возможность взаимозаменяемости биологических лекарственных средств (оригинальных и биоаналогов). Это предложение не только вступает в конфликт с имеющейся международной практикой (в большинстве стран факт регистрации биоаналога автоматически влечет признание его взаимозаменяемости по отношению к оригинальному препарату биологического происхождения), но и приведет к значительному ограничению конкуренции на рынке наиболее современных и дорогостоящих лекарственных средств. Кроме того, установление невозможности взаимозаменяемости лекарственных средств указанной выше группы исключает возможность импортозамещения стратегически значимых, а также жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов биологического происхождения, что является одной из основных целей ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Возможный экономический ущерб в случае вступления в силу указанного положения проанализирован в приложении к настоящему письму.

2. Создание условий для ограничения взаимозаменяемости лекарственных средств

Определение взаимозаменяемого лекарственного средства, предлагаемое Минздравом России, предусматривает необходимость полной идентичности показаний к применению и лекарственной формы оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Данное положение также может привести к существенному ограничению конкуренции на фармацевтическом рынке.

Так, получение патента на отдельные показания к применению является обычной практикой, применяемой производителями оригинальных лекарственных средств. Показания к применению лекарственного препарата, находящиеся под патентной защитой, по этой причине не могут быть включены в инструкцию по применению воспроизведенного лекарственного средства. В случае принятия предложенных Минздравом России изменений, наличие у оригинального препарата находящихся под патентной защитой показаний к применению (даже если препарат фактически не применяется на территории Российской Федерации по данным показаниям или применяется у ничтожно малого числа больных), фактически приведет к невозможности импортозамещения даже в условиях истечения патента на действующее вещество и на применение лекарственного средства по основным показаниям.

Совершенствование лекарственной формы и формы выпуска является вторым основным способом продления жизненного цикла оригинального препарата. В большинстве случаев эти несущественные отличия лекарственной формы не имеют клинического значения. Однако содержащееся в предложенном Минздравом России Законопроекте требование идентичности лекарственной формы как одного из условий взаимозаменяемости также приведет к невозможности импортозамещения в отношении оригинальных препаратов, имеющих несущественные и клинически не значимые отличия.

Таким образом, предлагаемое Минздравом России определение взаимозаменяемого лекарственного средства исключает возможность импортозамещения, ставит под угрозу реализацию ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и приведет к поддержанию завышенных цен на лекарственные препараты.

3. Введение ограничения количества воспроизведенных лекарственных средств, регистрируемых по ускоренной процедуре

В предложенном Минздравом России Законопроекте предусмотрена возможность регистрации по ускоренной процедуре лишь первого из регистрируемых воспроизведенных лекарственных средств, что приведет к отсрочке, по меньшей мере, на полгода выхода последующих дженериков. Вместе с тем международный опыт показывает, что лишь выход второго и последующего дженериков ведет к существенному снижению стоимости лекарственного препарата. Предлагаемые изменения создают условия для поддержания на рынке завышенных цен после истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство и увеличению затрат государственного бюджета на лекарственное обеспечение граждан России.

4. Усложнение и увеличение сроков процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования

Предложенный Минздравом России Законопроект предусматривает необходимость проведения фармацевтической экспертизы образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

Данная процедура, дублирующая проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, не применяется ни в одной из развитых стран и приведет лишь к значительному увеличению сроков получения разрешений на проведение клинических исследований. Также необходимо отметить, что проведением фармацевтической экспертизы образцов должно будет заниматься единственное в Российской Федерации экспертное учреждение, также проводящее экспертизу лекарственных средств и пакета документов для получения разрешений на клинические исследования. Существенное увеличение нагрузки на экспертную организацию приведет к несоблюдению установленных сроков проведения экспертизы, что в свою очередь, увеличит и без того длительные сроки получения указанных выше разрешений, и в целом, негативно скажется на сроках выхода на рынок как оригинальных, так и импортозамещающих лекарственных средств. При этом необходимо подчеркнуть, что безопасность лекарственных препаратов, производимых для участвующих в клинических исследованиях пациентов, — прямая обязанность производителей, закрепленная в статье 45 действующей редакции Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Более того, в благоприятном исходе испытаний (в том числе с точки зрения безопасности испытываемого лекарственного средства) прежде всего, заинтересованы сами фармацевтические компании. Поэтому предположения о возможном низком качестве лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, являются абсолютно безосновательными.

Кроме того, предложенный Законопроект предусматривает необходимость предоставления фактически идентичного пакета документов как для регистрации лекарственных средств, так и для получения разрешения на проведение их клинического исследования — в том числе для исследований ранних фаз. Данное предложение противоречит международной практике и здравому смыслу, поскольку объем информации, касающейся фармацевтических исследований оригинального препарата, изучаемого в I фазе клинических исследований, не может быть идентичен информации, представляемой после завершения клинических исследований. В течение этого времени (до 7-8 лет) происходит совершенствование технологии производства и методов анализа, в результате клинических исследований могут дорабатываться дозировки лекарственных средств, характеристики лекарственной формы.
Предлагаемые изменения значительно усложнят проведение клинических исследований в России и существенно затруднят реализацию ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в части разработки инновационных лекарственных средств.

5. Избыточные регуляторные барьеры.

Предложенный Минздравом России Законопроект оставляет в силе положения, предусматривающие двухэтапную процедуру получения разрешения на проведение клинического исследования и процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, признанные ФАС России избыточными.

6. Сохранение монопольного права на проведение экспертиз

Сохранено монопольное право единственной подведомственной Минздраву России экспертной организации на проведение всех экспертиз в процессе регистрации лекарственных средств. Данное положение имеет значительный коррупционный потенциал, а в случае значительного увеличения количества экспертиз, предусмотренного данным законопроектом, с большой вероятностью приведет к коллапсу процесса вывода на рынок новых лекарственных средств.

Таким образом, предложенный Минздравом России Законопроект не только не устраняет ранее признанные избыточными регуляторные барьеры, но и вводит ряд новых ограничений, которые в случае их реализации приведут к дальнейшему укреплению позиций зарубежных производителей на российском фармацевтическом рынке. Ограничение взаимозаменяемости и увеличение сроков регуляторных процедур приведут к невозможности реализации поставленных Правительством Российской Федерации целей по снижению цен на стратегически значимые, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также целей по развитию отечественной фармацевтической промышленности.

Практически все изменения, вносимые Минздравом России, имеют своей целью ограничить замещение на рынке оригинальных лекарственных препаратов воспроизведенными. Декларируемой целью этих поправок является ограничение доступа на рынок недоброкачественных лекарственных средств и забота о безопасности российских пациентов. Однако оптимальное решение этого вопроса — не в ограничивающих конкуренцию запретительных мерах, а в создании комплекса обязательных к исполнению требований, детально регламентирующих объем аналитических, доклинических и клинических исследований, необходимых для подтверждения безопасности и эффективности лекарственных средств, а также, в случае воспроизведенных препаратов — их эквивалентности оригинальным препаратам. Кроме того, решение этого вопроса невозможно без развития системы фармаконадзора и пострегистрационного мониторинга качества находящихся в обращении лекарственных средств. Именно по этому пути идут регуляторы всех развитых зарубежных стран.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» и проект приказа министерства «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения» .

Полностью поддерживаем текущую редакцию проекта Постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств», вводящего обязательное требование о наличии в составе заявки участника размещения заказа предложения о поставке лекарственных средств российского происхождения, если в реестре лекарственных средств РФ зарегистрировано два и более российских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ.

Данная норма будет являться еще одним шагом на пути достижения целей, поставленных Федеральной Целевой Программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Также поддерживаем концепцию проекта Приказа Минпромторга РФ «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к продукции российского происхождения».
Считаем, что установленный в данном проекте Приказа срок перехода до 31 декабря 2013 года от процессов первичной и/или вторичной упаковки и/или маркировки к производству лекарственных средств по принципу полного цикла: от субстанции к готовой лекарственной форме, является на сегодняшний день абсолютно адекватным.

Пролонгация данного срока переходного периода нивелирует неоспоримое конкурентное преимущество российских фармацевтических производителей перед зарубежными компаниями при осуществлении государственных закупок лекарственных средств, а потому является категорически недопустимой.
В свете обсуждаемых проектов считаем целесообразным введение системы преференций российским производителям в зависимости от степени переработки фармацевтической продукции.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Проект является результатом длительной работы указанного федерального органа исполнительной власти, в которой принимали участие не только представители фармацевтического сообщества, пациентские организации, независимые ассоциации, но и представители Минздрава России. Привлечение всех заинтересованных лиц позволило сформировать положения Проекта таким образом, что его принятие приведет к исключению из действующего Федерального закона избыточных административных барьеров, обеспечению прозрачности и объективности осуществляемых Минздравом России процедур, с соблюдением высоких требований к качеству лекарственных препаратов.
Мы поддерживаем изменения, предлагаемые в Проекте, в частности, предложения ввести:

  • осуществление Минздравом России консультирования по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
  • переходный период, когда допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения с не истекшим сроком годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.

Учитывая значимость поднятых вопросов в масштабах всей страны, просим Вас принять к сведению наши предложения. Более развернутый материал прилагаем к настоящему письму.

Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий
Кластер фармацевтической и медицинской промышленности (г. Санкт-Петербург)
Биофармацевтический кластер «Северный»

Приложения:

  1. Предложения к проекту Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»;
  2. Предложения по внесению изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части определения термина «фармакопейный стандартный образец лекарственного средства».