В последние полтора года в России отмечается снижение числа клинических исследований лекарственных средств. Официальная статистика дает небольшие цифры — около 10%, — но если разобраться в структуре исследований лекарственных препаратов, то картина кардинально меняется: на фоне резкого снижения числа исследований инновационных препаратов растет число исследований биоэквивалентности дженериков — препаратов, повторяющих оригинальное лекарство. Они продаются дешевле, чем инновационные препараты, но и их испытания дешевле, быстрее и проще: эффективность и безопасность дженериков доказывать уже не нужно, достаточно сделать сравнительное исследование и убедиться в том, что аналог работает так же, как оригинальный препарат. Отсюда вытекает еще одна проблема: квалифицированные специалисты, способные проводить клинические исследования эффективности и безопасности новых препаратов, все чаще оказываются невостребованными.
«Рынок клинических исследований в России упал раза в два-три с начала 2022 года», — сказал «Стимулу» Андрей Иващенко, председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» (национальный чемпион), доктор технических наук, профессор РАН, заведующий кафедрой инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии Московского физико-технического института. По его мнению, официальная статистика, фиксирующая снижение клинических испытаний на 10‒20%, отражает «общую температуру по больнице». «Рынок клинических исследований упал потому, что раньше основную часть составляли исследования инновационных препаратов компаний большой фармы, а с началом СВО многие из них прекратили проводить в России исследования своих препаратов, — продолжает Андрей Иващенко. — Вследствие этого есть две беды. Одна — российские организации, которые специализировались на клинических исследованиях инновационных препаратов, потеряли заказы. В структуре группы компаний “ХимРар” есть компания “Ифарма”, она одна из топовых в стране по организации клинических исследований именно на ранних стадиях создания инновационных препаратов, и мы, действительно, видим снижение числа заказов. И, как всегда в подобных случаях, профессионалы, задействованные в процессах, вынуждены будут переквалифицироваться».
«У нас около сотни фармкомпаний имеют сотрудников в сфере клинических испытаний, в среднем по 20‒100 человек, — сказал он в беседе со “Стимулом”. — И. сейчас число специалистов сильно превышает их востребованность».
«Это не самая страшная беда, — говорит он. — Гораздо хуже, что через пять лет у нас в стране не будет инновационных препаратов следующих поколений. Раньше их выводила на рынок в России иностранная бигфарма, а сейчас она продолжает выводить эти препараты на рынок в мире, но не в России. И это означает, что сейчас нам надо приложить все усилия, чтобы стимулировать создание собственных инновационных препаратов, начиная с best in class. Минздрав этот подход горячо поддерживает. Для инновационного импортозамещения нужны целенаправленные усилия государства, потому что российский бизнес сам, к сожалению, почти весь дженериковый и эту задачу не вытянет. Есть отдельные компании, которые разрабатывают инновационные препараты: “ХимРар”, “Генериум”, “Биокад”, — но их должно быть на порядок больше».
«В России сейчас, за редким исключением, эти этапы никто не финансирует. Только на третьей фазе может подключиться индустрия», — сказал Андрей Иващенко. (На третьей фазе научные риски, связанные с безопасностью и эффективностью инновационного препарата, уже сняты, она больше связана с регистрационным процессом.) «Поэтому возникает разрыв между доклиническими исследованиями и третьей фазой, в который мало кто идет, это и есть “долина смерти” фармацевтических стартапов. Они не финансируются в России в значимых и необходимых количествах, — отмечает эксперт. — Такое положение дел сложилось из-за привычки к тому, что несколько десятков лет новые препараты на наш рынок поставляли иностранные корпорации, в лучшем случае они проводили клинические испытания, а дистрибьюторы их перепродавали. Такая была модель: нефть продавали — технологии покупали. А сейчас стало очевидно, что нужно восстанавливать технологический суверенитет в критических направлениях, и одно из этих направлений — фарма».
«У нас, слава богу, есть заделы, есть фундамент: сильная наука — химия, биология, математика, физика, современные фармацевтические заводы. Созданы центры компетенций в университетах с достойным оснащением, есть ученые — высококлассные специалисты, которым пора переключаться с написания статей на создание технологий. Нам не хватает только программ поддержки клинических исследований. Надо, чтобы Минздрав и Министерство науки и высшего образования финансировали не только проведение ранних поисковых исследований в подведомственных институтах, но и доклинические и клинические исследования. Важно, чтобы университеты могли дотягивать свои инновационные разработки чуть ближе к рынку».
«Это хороший и очень нужный венчурный фонд, созданный компанией РВК и Минпромторгом, но за несколько лет он проинвестировал всего несколько проектов, а для того, чтобы мы начали говорить об инновационной фарме и государственном суверенитете в этой области, таких проектов должно быть в сто раз больше. Поэтому и фондов таких нужны десятки», — говорит Андрей Иващенко.
«Венчурное финансирование IT-проектов у нас прекрасно развивается, — отметил эксперт. — Другое дело венчурные фонды для DeepTech (такие проекты опираются на новейшие технологии, которые появились в результате достижений науки и продвинутых инженерных разработок, работают на стыке технологий, делают физические продукты. — “Стимул”), когда не программку надо сделать, а какое-то оборудование, железку, и третье дело — Biotech (биотехнология подразумевает использование в технологиях форм жизни — бактерий, грибов, вирусов, растений, животных — для решения проблем человечества. — “Стимул”), когда нужно сделать не просто железку, а лекарство, медицинское изделие и испытать разработку на людях в формате клинических испытаний. И если в сфере DeepTech сейчас появляются отдельные инструменты развития венчурного типа, например программы доращивания, то в Biotech нет и этого. Эти проекты длиннее и дороже, и в этой сфере инструментов развития не хватает катастрофически. Сколько здесь ни лей денег в науку, все равно: две шестеренки крутятся, а передачи нет. Надо передачу между ними сделать».
«Это связано с ограничением доступа к зарубежным структурам, — пояснил он. — Поэтому университет активно трудится и развивается, Увеличившийся объем научно-исследовательской работы позволяет вовлечь в науку больше обучающихся и преподавателей, что делает образовательный процесс более интересным и содержательным, так как обучающиеся на практике могут столкнуться с реальными запросами из отрасли».
«По моим представлениям, это можно будет сделать достаточно быстро, если будет соответствующая политика государства». В подтверждение своих слов он обратился к недавнему опыту борьбы с коронавирусной инфекцией. «Во время ковида, когда надо было срочно делать вакцины, препараты прямого противовирусного действия, антитела и так далее, наши разработчики от науки и промышленность справились с этим вызовом. Немногие страны смогли это сделать, а мы смогли». Он отметил, что этому в том числе способствовало специальное регулирование, в частности закон, который позволял направить на целевые разработки существенные ресурсы. В итоге «Биокад» сделал моноклональные антитела против цитокинового шторма, «ХимРар» создал первый в мире противовирусный препарат «Авифавир», который останавливает деление вируса, если применить его в первую неделю после заражения, а в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи разработали вакцину «Спутник V». Подобные результаты получили лишь США, Европа и Китай. «Этот пример демонстрирует, что у нас в стране есть все необходимые компетенции и ресурсы, нужна государственная воля и соответствующее регулирование. И тогда выйти на создание собственных инновационных лекарств можно будет за два года», — уверен Андрей Иващенко.